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HPLC - UPLC Control de Impurezas
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HPLC – UPLC Control de Impurezas

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Descripción

El participante comprenderá los conceptos que engloban las guías ICH Q3  para el tratamiento sistemático de impurezas orgánicas y compuestos relacionados y de degradación,  relacionado con la NOM-073-SSA1-20153.

Temario

 

  1. Definiciones: Impurezas, compuestos relacionados y compuestos de degradaciones.
  2. Indicaciones de las guías ICH Q3A y Q3B para el tratamiento sistemático de impurezas.
  3. Guías NDA y ANDA.
  4. Capítulo importantes de la USP.
  5. NOM-073-SSA1-20153.
  6. Estrategias para aumentar especificaciones de cumplimiento de producto con respecto a impurezas.
  7. Impurezas Elementales
    1. Elementos tóxicos a considerar
    2. Clasificación acorde a toxicidad
    3. Establecimiento de límites permitidos para la exposición diaria (PDE)
  8. Valoración de la seguridad de las impurezas elementales potenciales en:
    1. Medicamentos orales, parenterales, e inhalables
  9. Estructura general de la gestión de riesgos para impurezas elementales
    1. Valoración de riesgos
    2. Reducción de riesgos
    3. Revisión de riesgos
  10. Valoración de riesgos de impurezas elementales
    1. Identificación y análisis de riesgos
    2. Elaboración de la matriz de factores de riesgo

Dirigido a: Egresados de Q.F.B., Q.B.P,Supervisores del Area de Calida y Control de Calidad, Jefe de Calidad

  • Constancia: Se hará entrega de una constancia digital al concluir el curso.
  • Aula Virtual

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