ESTRATEGIA DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
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Introducción El curos de “Cromatografo de Gases Análisis Moderno” es un curso para aquellos que deseen actualizar sus conocimientos y habilidades, este curso cubre temas importantes del análisis modernos de cromatografia de gases, desde fundamentos del cromatografo de gases, preparación de muestras, sistema de inyección, selección de columnas y detectores, son temas importantes cubiertos para dar al participante un conocimiento profundo del sistema y garantizar el éxito en un análisis de rutina en la industria farmacéutica. OBJETIVOS Al finalizar el taller los participantes comprenderán: • Los fundamentos cromatograficos • Funcionamiento del cromatografo de gases, partes, componentes. • Los parámetros necesarios para la selección correcta de columnas cromatograficas. • Los parámetros del sistema de inyección • Los parámetros de diferentes detectores TEMARIO 1. PRINCIPIOS GENERALES DE CROMATOGRAFIA DE GASES 2. ELEMENTOS DEL CROMATOGRAFO DE GASES 3. IDENTIFICACIÓN DEL PANEL DE CONTROL 4. COLUMNAS CROMATOGRAFICAS 5. SELECCIÓN DE COLUMNAS 6. CONDICIONES DE OPERACIÓN 7. SISTEMA DE INYECCIÓN 8. ANÁLISIS CUALITATIVO 9. ANÁLISIS CUANTITATIVO 10. TEMAS DEL HEADSPACE 11. DETECTORES
TEMARIO Introducción Conceptos Básicos de Estadística (Medidas de Tendencia Central, Dispersión y Normalidad) Indice de Capacidad de los procesos Cp Cpm Cpk PPk Control Estadístico de Procesos (SPC) Gráficos de Control Gráficos de control por Variables Gráficos de Media y Rangos Gráficos de Media y Desviación típica Grafica de Valores Individuales Grafica de Media y Rangos Móviles SPC en las Normas
Calidad en los establecimientos COFEPRIS Legislación Vigente Conceptos Básicos del Área Regulatoria Figuras Jurídicas Aviso de funcionamiento y licencia Medicamentos Regulación de Medicamentos Introducción al Area de Aseguramiento de la calidad Tipos de Liderazgo Tipos de Administración Aseguramiento de la Calidad Farmacéutica Tipos de Muestreo Manejo de Conflictos y Desviaciones
1. Antecedentes históricos 2. Calidad en los establecimientos 3. COFEPRIS 4. Legislación Vigente 5. Disposiivos Médicos 6. Clasificación de Dispositivos Médicos 7. Marco Regulatorio NOM-240-SSA1-2012 8. Cumplimiento de la NOM -240 9. Responsabilidades del Titular del Registro Sanitario 10. Reporte incidentes Adversos 11. Vida útil y periodo máximo de almacenamiento del DM 12. Eventos colaterales esperados y previsibles 13. Errores de uso 14. Informe de Tecnovigilancia
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